檢測(cè)方法的來源、合規(guī)性、確認(rèn)及驗(yàn)證

檢測(cè)方法的來源、合規(guī)性、確認(rèn)及驗(yàn)證

作為一名實(shí)驗(yàn)員，檢測(cè)方法的來源是哪里？是否合規(guī)？需要確認(rèn)及驗(yàn)證嗎？客戶是否認(rèn)同？你有沒有想過這些問題，今天跟小編一起揭秘這些問題吧。

檢測(cè)方法的選擇

1.為減少檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)依據(jù)首選以下正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)： 

a） 國(guó)際標(biāo)用； 

b） 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 

c） 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范； 

d） 地方標(biāo)準(zhǔn)； 

e） 企業(yè)標(biāo)用； 

f） 知名技術(shù)組織或科學(xué)書籍與期刊公布的方法； 

g） 設(shè)備制造商指定的方法； 

h） 自行制定的非標(biāo)方法。

其中優(yōu)先選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)處于過渡期間并均可采用的，優(yōu)先選擇新版標(biāo)準(zhǔn)。

2.為確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行有效的版本，資料員負(fù)責(zé)檢索和收集、查新最新標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)規(guī)范，按《文件控制程序》確保檢測(cè)人員所用標(biāo)準(zhǔn)是最新有效版本，填寫《標(biāo)準(zhǔn)查新表》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。

3.在使用外部企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)注意防止導(dǎo)致可能發(fā)生的所有權(quán)侵權(quán)問題。

4.當(dāng)所用標(biāo)準(zhǔn)存在理解、操作等困難時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)檢測(cè)人員編寫檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書，以保證對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的一致性。

檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)形成正式的書面文件并應(yīng)經(jīng)過編制人、審核人和批準(zhǔn)人的書面審批手續(xù)和保持該文件的有效性，具體按照《文件控制和維護(hù)程序》。當(dāng)需要對(duì)檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行調(diào)整或修改時(shí)，也應(yīng)當(dāng)按《文件控制和維護(hù)程序》執(zhí)行。

作業(yè)指導(dǎo)書的編制內(nèi)容應(yīng)包括： 

a.檢測(cè)方法的名稱； 

b.檢測(cè)方法的適用范圍； 

c.用于檢測(cè)的儀器設(shè)備，包括技術(shù)性能參數(shù)要求； 

d.所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）； 

e.被檢測(cè)樣品的管理要求； 

f.被測(cè)定的參數(shù)或量值及其范圍； 

g.檢測(cè)需要的設(shè)施環(huán)境條件； 

h.檢測(cè)步驟描述； 

i.需遵守的安全設(shè)施； 

j.檢測(cè)的準(zhǔn)則和要求； 

k.需記錄的數(shù)據(jù)的分析和表達(dá)的方法； 

l.如有必要時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不確定度評(píng)定的要求。

5.當(dāng)客戶的委托檢測(cè)未指定方法時(shí)，檢測(cè)組主任應(yīng)首先向客戶推薦實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可能力范圍內(nèi)的檢測(cè)方法，當(dāng)不能滿足客戶要求時(shí)，則應(yīng)在本程序1條中推薦檢測(cè)方法，所推薦的方法應(yīng)獲得客戶的書面同意和認(rèn)可。當(dāng)客戶指定的方法不合適或已經(jīng)過期時(shí)，檢測(cè)負(fù)責(zé)人應(yīng)明確通知客戶。

6.當(dāng)客戶指定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求的能力是在認(rèn)證、認(rèn)可的能力范圍內(nèi)時(shí)，則接受客戶的委托檢測(cè)無須對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力與客戶的要求再進(jìn)行合同評(píng)審，但需按照《要求、標(biāo)書和合同評(píng)審程序》將客戶要求明確寫入合同當(dāng)中。

非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定

對(duì)特定委托方要求的檢測(cè)，可采用自行制定的非標(biāo)方法，該方法應(yīng)按本程序3條進(jìn)行確認(rèn)，并將驗(yàn)證和確認(rèn)后的方法通知客戶，征求客戶的同意后方可采用。實(shí)驗(yàn)室原則上不采用非標(biāo)準(zhǔn)方法，均采用標(biāo)準(zhǔn)方法。

檢測(cè)方法的確認(rèn)

1.對(duì)于選用新版標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范開展的檢測(cè)，技術(shù)負(fù)責(zé)人在審批檢測(cè)實(shí)施方案時(shí)應(yīng)將新舊技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求、檢驗(yàn)條件和過程進(jìn)行對(duì)比，對(duì)開展檢測(cè)的能力進(jìn)行確認(rèn)。

2.技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施對(duì)超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)，在獲得充分可靠的、滿足要求的結(jié)論后才能投入使用。

3.確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)說明有關(guān)要求（被確認(rèn)的方法應(yīng)滿足某一些具體預(yù)期用途的特定要求，其中包括滿足客戶的要求）；確定檢測(cè)方法的特性；核查使用該方法能否滿足有關(guān)要求；核查有效性聲明等。

4.方法的確認(rèn)應(yīng)廣泛全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。方法確認(rèn)人員應(yīng)當(dāng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用確認(rèn)的程序、確認(rèn)對(duì)方法是否適合于預(yù)期用途的聲明、需要時(shí)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)包含對(duì)物品準(zhǔn)備和物品的運(yùn)輸儲(chǔ)存等領(lǐng)域。

5.方法的確認(rèn)應(yīng)使用以下五種方法中的一種，或是其中幾種方法的組合：

a） 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；

b） 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；

c） 與其他檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較；

d） 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性的評(píng)審；

e） 對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)估。

6.方法的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)客戶要求按照預(yù)期用途來進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將確認(rèn)方法過程所得到測(cè)量值的范圍和準(zhǔn)確度與客戶預(yù)期的要求進(jìn)行比較。這些測(cè)得值應(yīng)包括以下諸值：

a.測(cè)量結(jié)果的不確定度：

b.檢出限；

c.方法的選擇性；

d.線性；

e.重復(fù)性限；

f.復(fù)現(xiàn)性限；

g.抵抗外來影響的穩(wěn)健性；

h.抵杭來自樣品的基體干擾的交互靈敏度。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法的變更和偏離

檢測(cè)方法的偏離只有在其已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生，具體實(shí)施按照《允許方法偏離控制程序》執(zhí)行。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的收集與保存

1. 檢測(cè)組主任負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員收集檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，收集到的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后由資料員登記、編號(hào)、存檔控制使用。

2.資料員于每一個(gè)季度對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新確認(rèn)，以保證檢測(cè)的有效性。

3.如新標(biāo)準(zhǔn)較舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)資源配置和技術(shù)要求有較大的變化時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫，對(duì)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的能力開展評(píng)審。

檢測(cè)方法的確認(rèn)流程

1.檢測(cè)組主任根據(jù)客戶咨詢的檢測(cè)要求制定檢測(cè)方案，并填寫《檢測(cè)方案》，答復(fù)客戶。當(dāng)客戶咨詢的檢測(cè)條件為常規(guī)要求時(shí)，可以不給出具體的檢測(cè)方案，直接由業(yè)務(wù)員答復(fù)客戶是否可以執(zhí)行檢測(cè)；當(dāng)客戶咨詢的檢測(cè)條件涉及非標(biāo)方法時(shí)，則需要由檢測(cè)組主任組織相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員對(duì)其進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)，并填寫《非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)評(píng)審表》。

2.客戶在明確檢測(cè)需求后填寫具體的《檢測(cè)委托單》，檢測(cè)組主任根據(jù)實(shí)際情況將《檢測(cè)委托單》及《檢測(cè)方案》一同交給指定工程師執(zhí)行檢測(cè)工作。（較為簡(jiǎn)單、常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目可以不用給出具體的檢測(cè)方案）。

轉(zhuǎn)自：環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)戰(zhàn)